W skrócie

Kontrolne i precyzyjne przesiewanie API, substancji pomocniczych, witamin, ekstraktów, granulatów oraz proszków nutraceutycznych.

Zakresodsiew, klasyfikacja i separacja

Konfiguracjadobierana do produktu i procesu

Potwierdzeniedane procesowe lub test próbki

Spis treści

1. Gdzie i po co stosuje się przesiewanie w tej branży?
2. Przykładowe produkty i materiały
3. Typowe punkty instalacji i dobór technologii
4. Najważniejsze wyzwania procesowe
5. Dokumentacja i kwalifikacja
6. Małe partie i wysoka wartość produktu
7. Bardzo drobne i kohezyjne proszki
8. Zanieczyszczenie krzyżowe
9. Ochrona operatora
10. Jakie urządzenia ERIMAKI można zastosować?
11. Przesiewacz wibracyjny kontrolny z jednym silnikiem
12. Separator rotacyjny
13. Przesiewacz zataczający EFJ (tumbler)
14. Przesiewacz wibracyjny klasyfikujący z wysypami bocznymi
15. Przesiewacz wibracyjny kontrolny z dwoma silnikami
16. Przesiewacz laboratoryjny ERIMAKI
17. Konfiguracja przesiewacza do produktu i instalacji
18. Jak dobrać nominalny wymiar otworu siatki, liczbę pokładów i powierzchnię sitową?
19. Dane potrzebne do doboru urządzenia
20. Test przesiewania na próbce produktu
21. Najczęściej zadawane pytania
22. Jaki przesiewacz wybrać dla przykładowego produktu: alkaloidy farmaceutyczne?
23. Jak dobrać nominalny wymiar otworu siatki dla przykładowego produktu: API i półprodukty?
24. Od czego zależy wydajność przesiewacza?
25. Czy jeden przesiewacz może uzyskać kilka frakcji?
26. Kiedy potrzebny jest system doczyszczania siatki?
27. Czy dostępne jest wykonanie AISI 304 lub AISI 316?
28. Czy urządzenie może pracować w strefie ATEX?
29. Jak przebiega test przesiewania?

W farmacji przesiewanie może być etapem kwalifikowanym: kontroluje wielkość cząstek substancji czynnej lub pomocniczej, usuwa aglomeraty przed mieszaniem, zabezpiecza tabletkarkę albo kapsułkarkę i ogranicza ryzyko obecności ciał obcych. W nutraceutykach podobne zadania dotyczą witamin, ekstraktów, białek, minerałów i mieszanek funkcjonalnych.

Nie wystarcza wskazanie oczka sita. Trzeba określić wymagania jakościowe, sposób czyszczenia, status produktu, strategię zapobiegania zanieczyszczeniu krzyżowemu oraz dokumentację wymaganą przez użytkownika. Materiały producenta potwierdzają dostępność stali AISI 304/316 i wybranych wykonań ATEX, jednak zgodność konkretnej konfiguracji z procedurami GMP, wymaganiami walidacyjnymi lub normami zakładowymi musi zostać zweryfikowana indywidualnie.

Kontrolne i precyzyjne przesiewanie API, substancji pomocniczych, witamin, ekstraktów, granulatów oraz proszków nutraceutycznych. Rozwiązania ERIMAKI obejmują urządzenia do przesiewania kontrolnego, klasyfikacji, odpylania, deaglomeracji i separacji faz. Każda aplikacja jest dobierana do właściwości produktu oraz miejsca montażu, dlatego przesiewacze farmaceutyczne nie powinny być wybierane wyłącznie na podstawie średnicy i nominalnego wymiaru otworu siatki.

Gdzie i po co stosuje się przesiewanie w tej branży?

Przesiewanie może być operacją jakościową, procesową albo ochronną. W odsiewie bezpieczeństwa prawidłowa frakcja ma możliwie szybko przejść przez sito, a przypadkowe ciała obce, grudki i nadziarno są odprowadzane do odrzutu. W klasyfikacji materiał jest dzielony na ściśle określone klasy. W odpylaniu usuwa się niepożądaną frakcję drobną, natomiast w separacji mokrej celem jest rozdzielenie cieczy i cząstek stałych. To rozróżnienie decyduje o typie urządzenia, liczbie pokładów, ruchu produktu i sposobie odbioru frakcji.

Najczęstsze cele procesu:

• deaglomeracja przed mieszaniem;
• kontrola wielkości cząstek API i excipientów;
• odsiew bezpieczeństwa przed tabletkowaniem lub kapsułkowaniem;
• klasyfikacja granulatu;
• kontrola gotowej mieszanki przed pakowaniem.

Przykładowe produkty i materiały

Poniższa lista pokazuje typowe grupy materiałów, ale nie zastępuje analizy konkretnej próbki. Dwa produkty o tej samej nazwie handlowej mogą różnić się wilgotnością, gęstością, kształtem cząstek i podatnością na zbrylanie.

• alkaloidy farmaceutyczne
• API i półprodukty
• substancje pomocnicze
• witaminy, w tym witamina E w proszku
• ekstrakty roślinne
• proszki mineralne i sole
• granulaty tabletkowe
• mieszanki do kapsułek
• białka i nutraceutyki
• enzymy farmaceutyczne

Typowe punkty instalacji i dobór technologii

Ważne: tabela przedstawia kierunek doboru, a nie ostateczną specyfikację. Wydajność, nominalny wymiar otworu siatki, średnicę, liczbę pokładów, materiał wykonania i system doczyszczania należy potwierdzić na podstawie danych procesowych lub testu.

Najważniejsze wyzwania procesowe

Dokumentacja i kwalifikacja

Zakres dokumentów, certyfikatów materiałowych, chropowatości, identyfikowalności i testów odbiorczych musi być ustalony przed zamówieniem. Nie należy zakładać standardu farmaceutycznego bez potwierdzenia wykonania.

Małe partie i wysoka wartość produktu

Minimalizacja pozostałości oraz pełne opróżnienie są często ważniejsze niż maksymalna wydajność. Konstrukcja króćców i uszczelnień wpływa na odzysk produktu.

Bardzo drobne i kohezyjne proszki

Siły elektrostatyczne oraz aglomeracja mogą dominować nad grawitacją. System ultradźwiękowy lub łagodny ruch tumblera wymaga potwierdzenia na próbce.

Zanieczyszczenie krzyżowe

Szybki demontaż nie zawsze oznacza łatwe zwalidowanie czyszczenia. Użytkownik powinien określić procedurę, limity pozostałości i dostęp do powierzchni kontaktowych.

Ochrona operatora

Substancje aktywne mogą wymagać szczelnego transferu i ograniczenia emisji. Poziom containmentu nie wynika automatycznie z samego zastosowania pokrywy i wymaga osobnego projektu.

Jakie urządzenia ERIMAKI można zastosować?

Oferta ERIMAKI obejmuje kilka technologii, które realizują odmienne zadania. Najlepsze rozwiązanie wynika z celu procesu; nie zawsze urządzenie o największej powierzchni jest najbardziej skuteczne. Poniżej wskazano warianty najczęściej rozważane dla tej branży.

Przesiewacz wibracyjny kontrolny z jednym silnikiem

Niskoprofilowy przesiewacz przeznaczony przede wszystkim do odsiewu bezpieczeństwa proszków i cieczy. Jeden silnik boczny generuje ruch sprzyjający szybkiemu przejściu frakcji prawidłowej przez sito oraz odprowadzeniu nadziarna na bok. To typowe rozwiązanie przed pakowaniem, zasypem zbiornika albo podawaniem produktu do kolejnego urządzenia.

Zastosowanie w tej branży: do odsiewu surowca przed mieszaniem.

Separator rotacyjny

Zamknięty separator z wirnikiem pracującym wewnątrz cylindrycznego sita. Stosuje się go do odsiewu kontrolnego, rozbijania miękkich aglomeratów i ujednolicania produktu przed pakowaniem lub dozowaniem. Zwarta obudowa i mechaniczne podawanie sprzyjają integracji z instalacjami proszkowymi.

Zastosowanie w tej branży: do zamkniętego przesiewania kontrolnego proszków.

Przesiewacz zataczający EFJ (tumbler)

Ruch zataczający imituje przesiewanie ręczne i utrzymuje drobny lub lekki produkt w kontakcie z siatką. Technologia jest rozważana przy dokładnej klasyfikacji, gdy silna wibracja powodowałaby odbijanie cząstek, wtórne rozdrobnienie albo nadmierne pylenie. Możliwe są układy wielopokładowe oraz systemy doczyszczania siatek.

Zastosowanie w tej branży: do drobnych, lekkich i trudno przesiewalnych substancji.

Przesiewacz wibracyjny klasyfikujący z wysypami bocznymi

Rozwiązanie do klasyfikacji, odpylania i odsiewu produktów sypkich, a w odpowiedniej konfiguracji także cieczy. Ruch trójwymiarowy rozprowadza materiał po powierzchni sita. Konstrukcja może mieć kilka pokładów; liczba pokładów i uzyskiwanych frakcji zależy od średnicy oraz wykonania. Dostępne są systemy doczyszczania siatek, pokrywy i wykonania materiałowe dobierane do procesu.

Zastosowanie w tej branży: do klasyfikacji granulatu.

Przesiewacz wibracyjny kontrolny z dwoma silnikami

Konstrukcja do wysokowydajnego przesiewania kontrolnego w linii. Centralny zasyp i osiowy wysyp frakcji prawidłowej ułatwiają montaż pod silosem, mieszalnikiem lub stacją rozładunku. Dwa silniki boczne umożliwiają intensywną pracę sita, natomiast odrzut jest odprowadzany osobnym króćcem.

Zastosowanie w tej branży: do większych strumieni surowców pomocniczych.

Przesiewacz laboratoryjny ERIMAKI

Urządzenie do powtarzalnych testów granulometrycznych na sitach analitycznych o średnicy 200 mm. Rama mieści do ośmiu sit, a programowalny timer pozwala ujednolicić czas badania. Materiał producenta wskazuje możliwość analizowania separacji do 20 µm, przy czym dobór sit i metody badawczej musi odpowiadać właściwościom próbki i wymaganej normie.

Zastosowanie w tej branży: do badań rozwojowych i kontroli jakości.

Konfiguracja przesiewacza do produktu i instalacji

Konfiguracja powinna obejmować nie tylko model urządzenia, ale również sposób zasilania, odbioru frakcji i czyszczenia. W szczególności należy uzgodnić:

• AISI 316 dla części kontaktowych po potwierdzeniu dostępności dla wybranego modelu;
• wykończenie powierzchni i chropowatość określone w specyfikacji użytkownika;
• uszczelnienia z dokumentacją materiałową;
• system ultradźwiękowy do drobnych siatek;
• pokrywa i zamknięte króćce transferowe;
• ATEX po ocenie pyłu i klasyfikacji strefy;
• nominalny wymiar otworu siatki i typ powierzchni sitowej;
• liczbę pokładów oraz kolejność granic rozdziału;
• położenie i średnice króćców, pokrywę oraz kierunki wysypów;
• sposób podparcia, wibroizolację i elastyczne połączenia z instalacją;
• zakres regulacji napędu oraz przewidywany czas przebywania produktu na sicie;
• procedurę kontroli integralności siatki i dostęp do elementów eksploatacyjnych.

Jak dobrać nominalny wymiar otworu siatki, liczbę pokładów i powierzchnię sitową?

Nominalny wymiar otworu siatki nie jest równoznaczny z idealną, ostrą granicą rozdziału. Cząstki wydłużone lub płaskie mogą przechodzić przez otwór siatki w określonej orientacji, a miękkie aglomeraty mogą rozpadać się podczas procesu. Równie ważna jest powierzchnia otwarta siatki: dwa sita o takim samym nominalnym wymiarze otworu siatki, lecz z inną średnicą drutu, mogą mieć wyraźnie różną przepustowość.

Jeżeli duża część materiału ma wymiar zbliżony do nominalnego wymiaru otworu siatki, cząstki potrzebują wielu prób kontaktu z powierzchnią, co zwiększa wymagany czas przebywania i obniża wydajność. W klasyfikacji wielopokładowej obciążenie każdego kolejnego sita zależy od tego, ile materiału przeszło przez pokłady górne. Dlatego wydajność urządzenia jest estymacją procesową, a nie stałą wartością wynikającą z samej średnicy.

Dane potrzebne do doboru urządzenia

Do przygotowania wiarygodnej koncepcji należy zebrać co najmniej:

• nazwa produktu i jego stan: proszek, granulat, materiał wilgotny, zawiesina albo ciecz;
• gęstość nasypowa oraz, dla cieczy, lepkość i temperatura;
• pełny rozkład uziarnienia materiału zasilającego, nie tylko nominalna wielkość cząstek;
• oczekiwana granica rozdziału, nominalny wymiar otworu siatki i liczba frakcji końcowych;
• udział nadziarna, podziarna oraz cząstek o wymiarach zbliżonych do otworu siatki;
• wymagana wydajność godzinowa i sposób podawania produktu;
• wilgotność, higroskopijność, skłonność do zbrylania, elektryzowania i oblepiania sita;
• temperatura produktu oraz warunki otoczenia;
• wymagania higieniczne, materiałowe, dotyczące kontaktu z żywnością i ewentualnej strefy ATEX;
• dostępna wysokość zabudowy, średnice króćców oraz kierunki wlotów i wysypów.

Test przesiewania na próbce produktu

Test na reprezentatywnej próbce jest najpewniejszym sposobem ograniczenia ryzyka doboru. Powinien możliwie dokładnie odtwarzać temperaturę, wilgotność, sposób podawania i wymagany strumień materiału. Zalecany przebieg obejmuje:

1. pobranie reprezentatywnej próbki i opis warunków jej przechowywania.
2. analizę wstępnej granulometrii oraz identyfikację udziału cząstek o wymiarach zbliżonych do granicy rozdziału.
3. próbę na proponowanej siatce i urządzeniu przy kilku nastawach.
4. ważenie frakcji, ocenę sprawności, strat produktu, pylenia i blokowania otworów siatki.
5. określenie rekomendowanego systemu doczyszczania oraz orientacyjnej wydajności.
6. potwierdzenie konfiguracji w skali produkcyjnej i pozostawienie rezerwy na zmienność surowca.

Najczęściej zadawane pytania

Jaki przesiewacz wybrać dla przykładowego produktu: alkaloidy farmaceutyczne?

Wstępnie należy rozważyć przesiewacz kontrolny z jednym silnikiem bocznym, ponieważ w tej branży jest stosowany do odsiewu surowca przed mieszaniem. Ostateczny wybór zależy od celu procesu, rozkładu uziarnienia, udziału nadziarna, wymaganej wydajności i zachowania próbki na sicie.

Jak dobrać nominalny wymiar otworu siatki dla przykładowego produktu: API i półprodukty?

Nominalny wymiar otworu siatki powinien wynikać z wymaganej granicy rozdziału i rzeczywistego rozkładu uziarnienia. Należy uwzględnić kształt cząstek, udział frakcji o wymiarach zbliżonych do otworu siatki, powierzchnię otwartą siatki oraz dopuszczalny poziom niedokładnej separacji. Najbezpieczniej potwierdzić wybór próbą materiałową.

Od czego zależy wydajność przesiewacza?

Od czynnej powierzchni sitowej, nominalnego wymiaru otworu, powierzchni otwartej siatki, sposobu podawania, gęstości nasypowej, wilgotności, kształtu cząstek, udziału nadziarna i udziału cząstek o wymiarach zbliżonych do granicy rozdziału. Wydajność jest wartością szacunkową i wymaga potwierdzenia testem.

Czy jeden przesiewacz może uzyskać kilka frakcji?

Tak, w klasyfikacji stosuje się urządzenia wielopokładowe. Liczba możliwych pokładów zależy od typu, średnicy i konkretnego wykonania. Każdy dodatkowy pokład wpływa na wysokość urządzenia, rozkład produktu oraz wydajność.

Kiedy potrzebny jest system doczyszczania siatki?

System doczyszczania jest potrzebny, gdy produkt blokuje otwory siatki, oblepia powierzchnię sitową, elektryzuje się albo zawiera dużo cząstek o wymiarach zbliżonych do granicy rozdziału. Kulki, kleenery, szczotki i ultradźwięki mają różne zakresy zastosowania, dlatego rozwiązanie należy potwierdzić na próbce.

Czy dostępne jest wykonanie AISI 304 lub AISI 316?

Materiały producenta potwierdzają dostępność wykonań ze stali nierdzewnej AISI 304 i AISI 316 dla wielu typów urządzeń. Dostępność gatunku, wykończenia powierzchni i dokumentacji należy potwierdzić dla konkretnego modelu oraz medium.

Czy urządzenie może pracować w strefie ATEX?

Dla wybranych urządzeń producent przewiduje wykonanie ATEX na zamówienie. Do doboru potrzebna jest klasyfikacja strefy, rodzaj pyłu lub gazu, grupa i kategoria urządzenia, temperatura zapłonu oraz parametry wybuchowe produktu.

Jak przebiega test przesiewania?

Reprezentatywna próbka jest przesiewana na proponowanym urządzeniu i powierzchni sitowej. Ocenia się wydajność, bilans frakcji, jakość rozdziału, zachowanie materiału, stopień blokowania siatki i ewentualną degradację produktu. Warunki próby powinny odtwarzać wilgotność, temperaturę oraz sposób zasilania występujące w procesie produkcyjnym.

Powiązane materiały i zastosowania

Materiał lub zastosowanieSubstancje farmaceutyczne i pomocniczeDobór przesiewacza dla materiału „Substancje farmaceutyczne i pomocnicze” zależy od celu procesu, właściwości produktu, wymaganej granicy rozdziału i sposobu zasilania.Materiał lub zastosowanieWitaminy i suplementy w proszkuDobór przesiewacza dla materiału „Witaminy i suplementy w proszku” zależy od celu procesu, właściwości produktu, wymaganej granicy rozdziału i sposobu zasilania.